Ieri EMA ha raccomandato l’approvazione del vaccino Valneva. La decisione ha molteplici implicazioni destinate probabilmente a rivoluzionare il panorama dei vaccini covid sul versante regolatorio.

EMA, infatti, raccomanda per Valneva un’approvazione standard, ovvero definitiva, e non condizionata. Valneva diventa quindi il primo vaccino covid ad essere approvato in via definitiva in UE.

Oltretutto l’approvazione NON si fonda su parametri di efficacia clinica (riduzione contagi, covid, decessi), ma unicamente sul dato laboratoristico dei livelli anticorpali, che sono risultati uguali o superiori a quelli del prodotto Astrazeneca, utilizzato come comparatore. Un vaccino, dunque, approvato in via definitiva a seguito di confronto con un prodotto NON approvato in via definitiva,non più utilizzzato in molti paesi per questioni di sicurezza e, comunque, ritenuto a ragione o a torto meno efficace di altri.

Inoltre, l’approvazione riguarda solo la fascia di età 18-50, in quanto questa è l’età degli arruolati nello studio. Se lo stesso atteggiamento fosse stato tenuto per gli altri vaccini, specie a RNA, probabilmente non sarebbero ancora mai stati usati negli anziani.

Infine, vale la pena osservare che invece in UK Valneva è stato approvato ad aprile 2022, ma sotto condizione.

Complessivamente, pare di non riuscire mai a liberarsi dalla fastidiosa sensazione che le decisioni in ordine ai vaccini covid non siano esclusivamente fondate sull’evidenza medica e scientifica. Anzi, adesso sembra anche che non rispettino, almeno in apparenza, criteri coerenti.

Vedremo se e come Valneva entrerà nelle politiche vaccinali nazionali.

La scheda tecnica del farmaco è consultabile qui:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-inactivated-adjuvanted-valneva-epar-product-information_en.pdf

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