GERMANIA. QUATTRO CHIMICI SOLLEVANO DOMANDE INQUIETANTI SUL VACCINO BIONTECH

Fonte: Berliner Zeitung

Quattro rinomati scienziati scrivono una lettera al fondatore di BionTech Ugur Sahin. si tratta di Jörg Matysik, professore di chimica analitica all’Università di Lipsia, Gerald Dyker, professore di chimica organica all’Università della Ruhr di Bochum, Andreas Schnepf, professore di chimica inorganica all’Università di Tubinga e Martin Winkler, professore di ingegneria dei materiali e di processo presso l’Università di scienze applicate di Zurigo. Nella loro lettera, di cui la Berliner Zeitung è venuta a conoscenza, i professori si pongono in maniera volutamente aperta e benevola. Si dicono fondamentalmente interessati alla tecnologia a mRNA. Scrivono: “Troviamo molto stimolante la possibilità di stabilizzare l’mRNA in modo tale da poterlo utilizzare per le vaccinazioni. Siamo consapevoli che questa innovazione biotecnologica può aprire nuove possibilità molto significative nella pratica medica”.

Ciò è importante “sia per la salute pubblica in generale che per un’industria chimica e farmaceutica di successo”, dicono i professori. Jörg Matysik spiega in un’intervista alla Berliner Zeitung: “Con la tecnologia a mRNA, BionTech utilizza una tecnologia molto promettente, ma anche molto complessa. Questo può essere utilizzato con successo in futuro, ad esempio, nella terapia del cancro. A causa del possibile buon rapporto rischio-beneficio, un malato di cancro può anche accettare un trattamento sperimentale“. Tuttavia, la situazione è diversa con il vaccino contro il Covid-19. Matysik: “In qualità di chimici, non abbiamo l’impressione che questo prodotto possa essere attualmente utilizzato come vaccino di massa”.

La questione centrale che i ricercatori di BionTech devono affrontare è contenuta in una nota del documento intitolato “Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels“ (Riepilogo delle caratteristiche del farmaco): “Il vaccino è una dispersione di colore bianco-biancastro”. I professori ora chiedono al professor Sahin, fondatore e CEO di BionTech: “Da dove proviene questa significativa differenza di colore?Quasi tutte le sostanze utilizzate sono incolori, quindi ci si aspetterebbe un bianco. Da dove viene l’ombra di grigio? Si tratta di impurità?” Andreas Schnepf spiega il problema: “È possibile che una pillola, un liquido o una dispersione siano colorati. Ma un colore grigio, cioè un ‘nero diluito’, difficilmente si forma in un processo del genere. Dobbiamo capire se si tratta di una contaminazione. Con una pillola che non è bianca, il sospetto è che che qualcosa sia andato storto. Abbiamo bisogno di chiarimenti da BionTech su qesto punto”.

“Come viene garantita una qualità uniforme del prodotto?”

Schnepf: “Abbiamo giustamente standard molto elevati nel settore medico quando si parla di purezza e comparabilità dei prodotti”. Schnepf e Matysik sono consapevoli delle grandi difficoltà nel controllo di qualità della tecnologia mRNA. Esistono pochi metodi, come i metodi di diffusione della luce, per consentire qualsiasi grado di controllo della qualità. Schnepf: “In qualità di scienziati, siamo molto interessati a imparare da BionTech quali metodi vengono utilizzati da BionTech. Abbiamo discusso con i colleghi e finora non siamo riusciti a trovare alcuna base su come garantire la qualità della tecnologia mRNA per un volume così grande di prodotto”. Nella loro lettera, i professori chiedono nello specifico: “Come viene garantita una qualità uniforme del prodotto o in che modo è possibile garantire che e in quale misura l’mRNA da confezionare sia presente nelle nanoparticelle lipidiche? Inoltre, come viene controllata la concentrazione di farmaco di mRNA in ciascun lotto e in che modo viene controllata la concentrazione di farmaco all’interno delle nanoparticelle lipidiche rispetto a quella all’esterno delle particelle?”.

Un secondo problema che preoccupa i chimici sono i “componenti non approvati per uso umano” utilizzati nel vaccino. In particolare, ci si riferisce ai “componenti ALC-0159 e ALC-0315 utilizzati per la formazione delle nanoparticelle lipidiche”, che “non sono direttamente approvati per l’uso sul o nel corpo umano”. La scheda di sicurezza di ALC-0315 specifica “che ALC-0315 irrita sia gli occhi che la pelle o le mucose”. Schnepf vede qui un problema: “Se può irritare gli occhi o la pelle, che dire del rapporto con i tessuti? Abbiamo bisogno di chiarezza qui”. Matysik: “Biontech lavora con le migliori sostanze disponibili per rendere stabile questa miscela complessa”. Tuttavia, un processo che fa uso di particelle lipidiche è molto complesso, perché è un processo di di auto-organizzazione. “Controllarlo è molto difficile”. Nello specifico, i professori chiedono nella loro lettera: “Ci sono attualmente studi in corso o in programma per localizzare la posizione delle sostanze che vengono utilizzate solo come additivi dopo l’applicazione? Ci sono altri studi in programma o in corso per determinare gli effetti tossicologici delle sostanze o dei loro prodotti di degradazione biologica?”

Infine, gli scienziati si occupano delle segnalazioni di effetti collaterali. Sono preoccupati perché sembrano esserci diversi effetti collaterali per numeri di lotto diversi. Schnepf: “Davvero non dovrebbe accadere, perché tutte le fiale dovrebbero contenere la stessa sostanza”. Tuttavia, i ricercatori ritengono che sia possibile che l’elevata pressione di produzione possa portare a risultati diversi nei singoli lotti, il che “non è tollerabile”, afferma Schnepf. I ricercatori vogliono sapere da BionTech se “gli effetti collaterali sono correlati con un piccolo numero di numeri di lotto”. Nello specifico, nella loro lettera chiedono: “Come si spiega questa circostanza e che cosa distingue questi lotti dagli altri? Si sta cercando di approfondire questo importante aspetto, soprattutto per quanto riguarda la garanzia della qualità? Esistono o sono previsti studi clinici per indagare gli effetti collaterali e le loro cause e per aumentare la sicurezza dei nuovi vaccini Covid?”.

“Decisione informata”

Infine, scrivono i chimici: “Alcuni effetti collaterali si manifestano rapidamente dopo la vaccinazione, molto più velocemente di quanto ci si aspetterebbe se fossero correlati alla formazione della proteina spike. Qui sarebbe più probabile una reazione tossica o allergica, che potrebbe essere ristretta da ulteriori indagini sugli ingredienti”. Chiedono a Sahin se “queste indagini sono in corso o pianificate”. In generale, prosegue Matysik, “il problema degli effetti collaterali dovrebbe essere maggiormente analizzato e in questa discussione dovrebbero essere coinvolti anche i medici, che devono consigliare i pazienti”.

I chimici attendono ora risposte da BionTech. Tuttavia, stanno valutando la possibilità di inviare un catalogo esteso di domande alle autorità responsabili della sicurezza dei farmaci, come il Paul Ehrlich Institute (PEI), vista l’importanza della questione. Andreas Schnepf: “Per una legge sulla vaccinazione obbligatoria, il Bundestag, ma anche ogni individuo vaccinato, ha bisogno di solide basi di conoscenza per poter prendere una decisione informata e personale”. Con le “informazioni che attualmente disponibili da BionTech”, non sussiste al momento una base di dati sufficiente per quanto riguarda i vaccini Covid 19.

La Berliner Zeitung ha chiesto a BionTech e al PEI di commentare le domande degli scienziati. Se vi saranno risposte, provvederemo a pubblicarle.