PFIZER CONFERMA DI AVER CONCLUSO IN ANTICIPO LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEL VACCINO COVID-19 SULLE…
Pfizer ha confermato di aver interrotto in anticipo la sua sperimentazione clinica sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino COVID-19 nelle donne in gravidanza. La società ha affermato che l’arruolamento nello studio si è interrotto nel quarto trimestre del 2021 dopo che esperti sanitari, incluso il Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione USA, hanno iniziato a raccomandare il vaccino Pfizer-BioNTech per le donne incinte.
Fonte: Epoch Times
“Con il calo degli arruolamenti, lo studio aveva un campione di dimensioni insufficienti per valutare l’obiettivo primario di immunogenicità e la continuazione di questo studio controllato con placebo non poteva più essere giustificata a causa delle raccomandazioni globali”, ha detto Pfizer alla giornalista Maryanne Demasi.
La Food and Drug Administration statunitense e l’Agenzia europea per i medicinali hanno entrambe accettato la proposta di interrompere lo studio, secondo Pfizer. Le agenzie di regolamentazione non hanno risposto alle richieste di commento.
Un’e-mail interna, divulgata in un caso giudiziario, indicava in precedenza che Pfizer aveva interrotto l’iscrizione in anticipo. “L’arruolamento dello studio è stato interrotto con numeri incompleti perché il reclutamento era lento ed è diventato irragionevole/inappropriato randomizzare le donne incinte al placebo data la quantità di prove osservazionali che il vaccino è sicuro ed efficace, insieme al numero crescente di comitati tecnici a sostegno dell’immunizzazione delle donne incinte donne”, ha scritto Jelena Vojicic, responsabile medico dei vaccini presso Pfizer Canada, nell’e-mail del 2022.
Lo studio randomizzato controllato con placebo in questione è stato avviato all’inizio del 2021 dopo che le donne incinte sono state escluse dalla sperimentazione di fase tre che ha portato all’autorizzazione del vaccino negli Stati Uniti e in una serie di altri paesi.
Pfizer e BioNTech hanno detto che si aspettavano di arruolare circa 4.000 donne incinte, ma in realtà ne hanno arruolate solo 349. Alcuni dei partecipanti avrebbero ricevuto un vaccino mentre altri avrebbero ricevuto un placebo, secondo il protocollo originale. Le donne dovevano essere studiate da 7 a 10 mesi. Il processo è stato indicato come completato il 23 agosto 2022, ma non sono stati ancora rilasciati risultati.
Pfizer ha detto alla Demasi che non ha ancora “un set di dati completo” dallo studio e non ha detto quando si aspetta di riceverlo. Pfizer lo ha detto e BioNTech ha in programma di completare un’analisi del processo “e cercare la pubblicazione o la presentazione come è nostra pratica standard”.
I funzionari della Pfizer hanno detto ai consulenti del CDC nel settembre 2022 che lo studio era stato completato. “Genereremo dati da quello studio nonostante le difficoltà nell’arruolamento … a causa delle ampie raccomandazioni per la vaccinazione delle donne incinte, ma genereremo sicuramente quei dati”, ha detto al panel Nicholas Kitchen, un alto funzionario del vaccino Pfizer. Pfizer non ha risposto alle richieste di ulteriori informazioni.
Il dottor Robert Malone, un ricercatore di vaccini, ha affermato che la divulgazione è stata sorprendente. “Questo è scioccante. Un altro esempio di uno studio clinico randomizzato controllato con placebo terminato in anticipo. Devono esserci udienze”, ha scritto Malone su Twitter.
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