DIE WELT: “LE TANTE INCONGRUENZE NELLO STUDIO DI APPROVAZIONE PFIZER”

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L’approvazione del vaccino a mRNA di Biontech/Pfizer potrebbe essersi basata su una documentazione lacunosa, se non intenzionalmente alterata. Crescono i dubbi sui dati dello studio cardine di fase 3. Pfizer schiva le accuse e si rifiuta di effettuare una revisione. Intanto, le e-mail dell’EMA, a disposizione di Die Welt, mostrano che FDA, MHRA britannico e la stessa EMA avevano già concordato la data di approvazione prima ancora che potessero dare un’occhiata ai documenti Pfizer.

Fonte: Catherine Falls Commercial/Getty Images, Yuichiro Chino/Getty Images, Nicolas Maeterlinck/dpa; Montaggio: Infografica WELT

Titolo originale: Die vielen Ungereimtheiten bei der Pfizer-Zulassungsstudie, Elke Bodderas, Die Welt, 17.02.2023. Traduzione: Giubbe Rosse

https://www.welt.de/politik/deutschland/plus243820767/Corona-Impfstoff-Die-vielen-Ungereimtheiten-bei-der-Pfizer-Zulassungsstudie.html


Quando il paziente numero 12312982 è diventato pubblico, i dirigenti dell’azienda farmaceutica statunitense Pfizer hanno iniziato a sospettare che la cosa avrebbe potuto metterli molto a disagio. Il numero 12312982 era stato ricoverato in ospedale con sintomi gravi a settembre 2020 durante la fase del test finale per l’approvazione del vaccino a mRNA. Il paziente ha tirato il cordino ed è uscito dalla procedura del test.

Il numero 12312982 si chiama Augusto Roux. È un avvocato, ha 36 anni, vive a Buenos Aires. Con quasi 6.000 dei 43.548 soggetti coinvolti nel test in tutto il mondo, la metropoli argentina è stata di gran lunga la sede più importante per la terza, decisiva fase di test del vaccino Biontech/Pfizer. Ma a Buenos Aires le cose non sono andate come avrebbero dovuto, e non solo per il signor Roux. Si sono verificate irregolarità significative con gravi conseguenze. Che ora pongono l’intero studio sull’efficacia e gli effetti collaterali del vaccino Biontech/Pfizer sotto una luce diversa.

Roux ha ricevuto la sua prima dose di test del vaccino a mRNA nell’agosto 2020 presso l’ospedale militare, il centro studi Pfizer di Buenos Aires. Il braccio di Roux ha cominciato a fargli male e a gonfiarsi. Più tardi sono comparse nausea e difficoltà a deglutire. Roux ha iniziato a sentirsi intontito. Nei giorni successivi il suo senso dell’olfatto è cambiato, le sue feci sono diventate bianche e la sua urina scura. Due giorni dopo la vaccinazione, Roux ha contattato i suoi medici collaudatori, che hanno annotato nel protocollo, di cui Die Welt è in entrata in possesso: “Effetto indesiderato della tossicità di livello 1”.

L’avvocato argentino Augusto Roux, 36 anni. Fonte: Roux

Tre settimane dopo, Roux ha ricevuto la sua seconda dose. È rimasto sotto osservazione per 40 minuti, poi ha lasciato l’ospedale sentendosi bene. Nel taxi verso casa ha iniziato a non sentirsi bene, poi ha avuto difficoltà di respirazione, bruciore al petto, nausea e febbre. La sua urina è diventata nera come la cola ed è svenuto. Tre giorni dopo, Roux era ricoverato presso l’ospedale Alemán, diversi test PCR per Covid erano negativi. Il primario Gisela di Stilio ha annotato nel verbale di dimissione, a disposizione di Die Welt: “Reazione avversa al vaccino contro il coronavirus (alta probabilità)”. L’operatore della TAC aveva fornito immagini di fluido nel cuore di Roux: un versamento pericardico.

Nei mesi successivi, Roux ha perso 14 chili, ha avuto problemi al fegato e il suo cuore a volte batteva in modo irregolare. Il suo fegato è stato esaminato per sospetta epatite tossica. Come si è scoperto in seguito, soffre di un difetto genetico che potrebbe renderlo sensibile alle vaccinazioni. La dottoressa americana Gemma Torrell, che conosce la cartella clinica di Roux e lo ha interrogato a lungo nella primavera del 2021, ha osservato: “La diagnosi dei sintomi dopo la seconda vaccinazione è molto probabile che sia “pericardite”, infiammazione del cuore. Tutto ciò combacia esattamente con un quadro clinico che anche il Paul Ehrlich Institute ha nella sua lista di “effetti collaterali rari” per i vaccini a mRNA.

Il caso di Roux ha subito una svolta sorprendente quando l’avvocato di Fernando Polack, direttore dello studio a Buenos Aires e allo stesso tempo autore principale dello studio cardine della fase 3 globale, ha forzato l’accesso al suo fascicolo. Vi ha trovato cose incredibili. La sua storia, si potrebbe pensare, dovrebbe apparire nei principali documenti di studio di Pfizer, ma non è così. I documenti della casa farmaceutica dicono che Roux ha informato il gruppo di ricerca, dopo il rapporto iniziale, che è stato classificato come “evento avverso di grado di tossicità 1”, che era in ospedale con polmonite in entrambi i polmoni. Ciò non può avere nulla alcuna correlazione con il vaccino, si legge nella cartella, dove si aggiunge che probabilmente si tratta di un’infezione da Covid. Non una parola sul fatto che Roux era risultato negativo al Covid in diversi test PCR.

Reinterpretazione del paziente Covid

Roux ha scoperto altre cose su se stesso che non conosceva: il 23 settembre, il direttore dello studio Polack ha notato che aveva un “grave attacco di ansia”. Roux soffre di ansia (che non è causata dal vaccino). La reinterpretazione di Roux da vittima di vaccino a malato di Covid e paziente con problemi psichici solleva interrogativi. La sua storia medica non è menzionata nello studio di approvazione del dicembre 2020 e il suo caso non compare nemmeno nelle valutazioni successive. In un riepilogo di tutti i dati dello studio per la Food and Drug Administration degli Stati Uniti all’11 agosto 2021, è stato registrato un solo caso di pericardite tra i soggetti vaccinati. A essere interessato un uomo di età superiore a 55 anni, si legge. Augusto Roux non è menzionato. È stato forse registrato come un caso di Covid e, quindi, come persona non vaccinata?

Quasi contemporaneamente al caso Roux, deve esserci stato un incidente nel centro di test di Buenos Aires. In un solo colpo, il ​​​​31 agosto 2020 la direzione del test ha congedato 53 soggetti. I candidati al test “non sarebbero stati ciechi”, ovvero sarebbero stati informati del loro stato vaccinale, un processo che il protocollo dello studio Pfizer prevede espressamente solo “in caso di emergenza”. Ma non risulta niente al riguardo nello studio di approvazione. Nei documenti protocollari che sono a disposizione di Die Welt, e che in realtà non sono destinati al pubblico, i responsabili cadono in contraddizione. “Ci sono tre diverse spiegazioni per l’esclusione dei 53 soggetti in tre diversi documenti”, lamenta David Healy, professore di psichiatria ed esperto di farmacologia e capo della rete Data Based Medicine e dell’agenzia di aiuto React-19 negli Stati Uniti. “Un documento rileva che tutti i partecipanti hanno ricevuto la dose standard all’ora corretta, un secondo afferma che c’era un errore nella dose per tutti e il terzo menziona irregolarità per tutti ma non dice quali”. Non sarà, fose, che i partecipanti sono stati esclusi perché avevano riportato gravi effetti collaterali?

Un totale di 302 volontari del gruppo vaccinale sono stati eliminati dallo studio dopo la seconda vaccinazione e, pertanto, non sono stati inclusi nella valutazione. 200 di loro provenivano da Buenos Aires. Sono stati soppressi risultati spiacevoli? A quanto pare, anche l’autorità sanitaria argentina ANMAT si era accorta che le cose non andavano come avrebbero dovuto nell’ospedale militare: i loro ispettori si sono fermati due volte a controllare. Questo non è successo in nessun altro luogo di test al mondo.

Anche il destino di un partecipante al test che non è sopravvissuto alla procedura è strano. L’uomo era un soggetto inserito nel gruppo placebo, è arrivato all’ospedale Aleman poco dopo l’inizio dello studio con un attacco di cuore ed è morto. Ma la morte è stata tenuta nascosta agli ispettori dell’Anmat. Il protocollo dell’azienda sanitaria, a disposizione di Die Welt, prevede inoltre espressamente che non vi siano deceduti, né nel gruppo vaccino né nel gruppo placebo. Solo nello studio di approvazione la persona morta riappare improvvisamente con l’ID 12313972. “Ovviamente Polack ha tenuto segreta questa persona morta alle autorità sanitarie”, sospetta Roux. Ma che motivo c’era di nascondere una persona morta se presumibilmente non avrebbe potuto ricevere il vaccino?

Alla fine, quello che è successo a Buenos Aires è stato sufficiente per indurre il rispettato neurologo argentino Ruben Horecio Manci a prendere l’iniziativa. L’esperto di studi clinici ha scritto una lettera di fuoco al ministro della Salute argentino il 15 aprile 2021. Nell’ottobre 2022 il Parlamento ha istituito una commissione d’inchiesta, che ad oggi non ha fornito alcuna risposta. Tra le altre cose, vi si leggevano le seguenti domande: Quanti effetti collaterali gravi, quanti decessi ci sono stati davvero? Cosa è successo il giorno in cui 53 soggetti hanno abbandonato lo studio?

Da esaminare anche le trattative tra Pfizer e il governo argentino sulla fornitura di vaccini al Paese. Secondo il contratto, il produttore non voleva garantire nulla con il suo vaccino. I funzionari governativi avrebbero dovuto firmare una rinuncia alla responsabilità anche in caso di negligenza di Pfizer e per “frode o malafede da parte della stessa Pfizer”. Queste clausole, considerate anche insolite dagli esperti, hanno fatto sì che l’Argentina si sia affidata interamente al vaccino russo Sputnik fino alla primavera del 2021.

Oltre al caso di Augusto e a quello che è successo a Buenos Aires, David Healy ha altre domande sul processo decisivo del test. Si interroga su un totale di 21 decessi del gruppo vaccinale, che, si dice, sarebbero “non dovuti al vaccino”. In almeno due di quei decessi, le cose potrebbero non essere state proprio come presentate nello studio. Die Welt ha documenti secondo i quali il paziente n° 11621327 è stato trovato morto nel suo appartamento tre giorni dopo la 2a dose, apparentemente per ictus. Il paziente n. 11521497 è deceduto 20 giorni dopo la vaccinazione, diagnosi di arresto cardiaco. “Secondo lo stato attuale della scienza, questi due casi sarebbero attribuiti alla vaccinazione”, afferma la specialista farmaceutica berlinese Susanne Wagner, “soprattutto perché l’autorità sanitaria statunitense CDC sta attualmente indagando sugli ictus nelle persone vaccinate ed è noto che i coaguli di sangue dopo la vaccinazione può causare morti improvvise”.

Il medico danese Peter Gøetzsche, già professore di studi clinici all’Università di Copenaghen, ha dichiarato rassegnato in un’intervista a Die Welt che “gli studi di approvazione dei produttori sono inaffidabili, anche se compaiono su rinomate riviste scientifiche”. Generalmente osserva “frode e soppressione della pubblicazione dei danni nelle sperimentazioni cliniche”. Gøetzsche considera tipica la pubblicazione Biontech/Pfizer sulla “sicurezza, immunogenicità ed efficacia del vaccino Covid-19 BNT162b2 negli adolescenti”. In esso, gli autori, incluso il fondatore di Biontech Uğur Şahin, concludono, tra le altre cose, che il vaccino a mRNA “mostra un profilo di sicurezza favorevole” nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni e che non si sono verificati “eventi gravi correlati al vaccino” tra i partecipanti. Nelle appendici alla fine, alla voce “Eventi gravi”, il numero è 4. Di questi, 0 sono legati al vaccino, uno dei quattro è Maddie De Garay, 13 anni. La ragazza ha subito un grave disturbo neurologico dopo la seconda iniezione. Da allora non è più riuscita ad alzarsi dalla sedia a rotelle da sola. Viene alimentata attraverso un sondino nasogastrico.

“Le obiezioni dovrebbero essere chiarite adeguatamente”

“Le irregolarità negli studi devono essere chiarite”, afferma il portavoce della politica sanitaria del FDP Andrew Ullmann a Die Welt. “Errori in singole parti dello studio” non sono motivo per mettere in discussione l’intera approvazione. L’epidemiologo Klaus Stöhr, che ha gestito il programma vaccinale di Novartis dal 2007 al 2017, sottolinea a Die Welt che tali incidenti non possono sempre essere evitati: “È fondamentale che vengano scoperti e presi in considerazione nella valutazione dello studio”. Se lo studio debba essere corretto “si può dire in modo conclusivo solo esaminando i documenti originali dell’intero studio”. L’immunologo della Charité Andreas Radbruch chiede sanzioni forti, si tratta di “accettazione della vaccinazione nella società, fiducia nelle autorità di approvazione”. Anche il capo della Commissione permanente per le vaccinazioni (Stiko) Thomas Mertens chiede: “Le obiezioni dovrebbero essere chiarite adeguatamente”.

Die Welt ha chiesto a Pfizer di commentare i casi di Augusto Roux, Maddie de Garay, i fatti di Buenos Aires e il ruolo di Fernando Polack. È arrivato prontamente: “Le autorità di regolamentazione di tutto il mondo hanno approvato il nostro vaccino COVID-19. Queste approvazioni si basano su una valutazione solida e indipendente dei dati scientifici di qualità, sicurezza ed efficacia, incluso lo studio clinico di Fase 3”.

Ma c’era effettivamente il tempo per una valutazione così solida da parte delle autorità? Le e-mail dell’EMA, a disposizione di Die Welt, mostrano che la FDA, l’MHRA britannico e la stessa EMA avevano già concordato la data di approvazione prima ancora che potessero dare un’occhiata ai documenti Pfizer. Il tempo era essenziale, il corovavirus ha causato sofferenza e terrore. Sembra che allora non ci fosse tempo per controlli meticolosi.

Die Welt ha chiesto chiarimenti anche al capo dello studio di approvazione Pfizer, Fernando Polack. Anche Polack ha preferito tacere.


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